食物安全焦點（二零一五年三月第一百零四期）-食物安全平台

歐盟對健康聲稱的科學佐證的評審

食物安全中心
風險評估組
科學主任馮慧中女士報告

健康聲稱應具科學佐證，即有公認的科學證據證明某食品／成分(例如某營養素)與聲稱所陳述的效果之間存在因果關係，以及能證明所聲稱的效果屬實。歐洲聯盟(歐盟)、美國、澳洲和新西蘭等已制定健康聲稱規例的地區均設有健康聲稱的評審機制。歐洲食物安全局負責評審歐盟地區內有關食物的健康聲稱。該局就健康聲稱的認可申請和評估事宜發出了數份指引文件。本文將參考這些文件，簡介歐盟在評審健康聲稱的科學佐證時的做法。

如何審核健康聲稱是否屬實？

為確定一個健康聲稱是否屬實，歐洲食物安全局主要會從兩方面作出評審。首先，該健康聲稱必須有清晰的定義，這包括對有關食品／成分的特徵及聲稱所陳述的效果作出清晰的界定。其次，該健康聲稱必須有科學證據支持，當中要包括以人類為對象的相關研究。歐洲食物安全局認為，有關該聲稱的關鍵問題只要有一題的答案為否定，便代表其因果關係未能確立（見圖）。

如何審定某健康聲稱是否屬實？（資料來源：歐洲食物安全局就第 13.1 、 13.5 及第 14 條健康聲稱的評審所發的通用準則）

食品／成分的特徵

歐洲食物安全局在評估一種食品／成分的定義和特徵描述是否充分時，除了審核其成分組合（即配料和含量）、物理／化學特性和微生物特徵等規格細項外，還會考慮生產過程（例如批次間的差異檢測）、穩定性資料（例如貯存條件、保質期和分析程序等）及生物利用率的數據（例如吸收研究）等。

健康聲稱所陳述的效果

食品／成分的健康聲稱所陳述的效果必須是對人體有益，並且界定得非常清晰具體才會獲得批准。換言之，聲稱所陳述的效果必須經過公認可靠的方法證明是有益和可衡量的。這些方法包括分析化驗及使用經驗證問卷的調查（例如低密度脂蛋白膽固醇水平下降和排便次數）。而那些陳述空泛和不具體的健康聲稱（例如對心臟有益，改善腸臟健康等）是不會獲歐洲食物安全局考慮的。

健康聲稱的佐證

科學佐證是健康聲稱的重要評審項目。評審人員會從整體上考慮現有的科學數據（包括支持和否定該食品／健康關係的相關研究），並從以下幾方面分析有關證據是否充分：

• 數據的精確度：就聲稱所陳述的正面健康效果的統計學顯著性，判斷其是否屬實。
• 一致性：所有水平達標的研究在效果的趨勢方面是否有一致的結論。
• 劑量反應：食品／成分的進食分量與聲稱所陳述的健康效果之間的關係。
• 生物合理性：聲稱所陳述的健康效果具有生物相關性，並且有證據顯示該食品／成分與聲稱所陳述的健康效果之間有一致的關聯（例如機理）。

歐洲食物安全局在評審健康聲稱時主要考慮以人類為對象的研究。非以人類為對象的研究（即動物／試管研究）只能作為輔助證據，證明有關聲稱的機理／過程／生物合理性。

歐洲食物安全局在評審健康聲稱時，除了證據的質素外，還會考慮有關證據是否具類推性（即研究證據是否適用於聲稱所針對的目標人群），以及按均衡飲食的原則，食物／成分的建議進食分量能否達到所聲稱的效果。雖然評審工作並不包括安全評估，但如可能存在負面作用，歐洲食物安全局亦會在意見書上提出。

歐盟對健康聲稱的批核

根據歐盟的健康聲稱評審機制，歐洲食物安全局負責進行科學評估，但歐洲委員會才是歐盟批核健康聲稱的官方機構。歐盟委員會在作出決定時主要參考歐洲食物安全局的意見，但也會考慮安全和政策（例如有關聲稱是否符合營養政策）等其他問題。根據歐盟有關健康聲稱的記錄，截至二零一五年三月，核准清單上有250多個獲准使用的健康聲稱。